“含镁可降解高分子骨修复材料”实拍图。
本报讯（记者刁雯蕙）5月14日，中国科学院深圳先进技术研究院（以下简称深圳先进院）研发的“含镁可降解高分子骨修复材料”通过国家药品监督管理局创新医疗器械第三类植入器械注册审批，正式获准上市。该材料填补了行业空白，破解了临床骨缺损修复难题。
“含镁可降解高分子骨修复材料”是深圳先进院医工所转化医学研究与发展中心（以下简称转化中心）秦岭、赖毓霄团队历经15年的研发成果。依托“产学研医”协同创新模式，转化中心通过集成医学、生物学、材料学以及工程学等多学科交叉，利用低温3D打印方法开发出该材料，攻克了3D打印骨科器械的多项技术难点，成功实现了含镁骨修复材料的精准成型，并赋予材料特殊的仿生结构和适宜的强度。
随着镁金属的加入，该材料不仅实现了与人体松质骨相近的力学强度，使其在手术操作中能够稳定应对冲击力，避免崩解或产生碎屑，还能在成骨早期提供稳定的力学支撑。同时，该材料能在6至9个月内完全降解并被人体充分吸收，避免了因材料残留引起的体内异物反应，降解过程中释放的镁离子能够参与新骨的形成和正常的生理代谢过程，加速骨缺损修复。
原创成果从实验室迈向临床应用，需要经历漫长和严苛的验证过程。2010年，深圳先进院在与香港中文大学密切合作的基础上成立转化中心，系统开展骨科植入性功能材料的深入研究。2013年，深圳先进院孵化企业深圳中科精诚医学科技有限公司围绕“含镁可降解高分子骨修复材料”开展转化工作，有序完成了产品工艺验证、注册检验、临床前生物安全性评价、动物实验以及多中心临床试验。
在临床研究中，联合研发团队在北京积水潭医院、上海市第六人民医院等8家国内大型研究型医院完成了176例骨缺损患者的多中心临床试验。结果显示，24周植骨融合率达98%以上，没有出现排异反应，展现出优异的生物相容性。此外，该材料在术中可剪切塑形，有利于适配复杂骨缺损形态。
0 条